上海高端有源医疗装备技术展

ADTE 高端有源医疗装备技术展

2024年9月25-27日 | 上海世博展览馆2号馆

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有源医疗设备展|质量管理使用期限从何时开始计算?

有源医疗设备展|质量管理使用期限从何时开始计算?

有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化,则该器械需提供“使用期限”。如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化(例如起搏器),则产品必须给出使用期限,且应保证在使用期限内失效率接近零。关于“使用期限”,有源医疗设备展在本文总结了以下内容:

有源医疗器械使用期限

从何时开始计算?

有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限,在该期限内产品能够维持其适用范围。

失效日期是使用期限的终止,该时间节点之后,医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止,既要考虑器械投入使用之前的时间段,也要考虑器械投入使用之后的时间段

有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限,在该期限内产品能够维持其适用范围。

有源医疗器械使用期限

评价方式

医疗器械注册申请人/注册人确定产品使用期限的方式一般有两种,一种为医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限,通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性;一种为医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期限值,通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。

除了有源医疗器械使用期限,更多医疗器械法规以及监管条例解读,有源医疗设备展 同期法规峰会:中国医疗器械法规更新与应对,议题覆盖新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关配套新政览读、医疗器械质量管理信息化、有源医疗器械临床评价常见问题、医疗器械突发事件应急处置与媒体沟通演练。Medtec China 2024现场还有百场会议,是企业进行品牌推广及新产品技术展示平台。立刻参展。

有源医疗器械使用期限

评价路径

评价路径1为直接对产品进行验证。可以对该产品进行使用状态列举,完整分析出临床使用的情况,直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等。试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求。

评价路径2为通过将产品(系统)分解为不同子系统/部件的方式进行评价。首先应详细分析分解关系,在此基础上通过不同的分解方式(如将产品分为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更换部件及不可更换部件和/或运动部件及非运动部件和/或电子部件及机械部件等)确定产品的使用期限。

有源医疗器械使用期限

具体评估分析方法

产品使用期限的具体评估分析方法包括:

(一)对产品/关键部件使用加速老化试验(详见附1)进行前瞻性研究,和/或用实时老化相关性进行验证;

(二)使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究,其可能涉及样本的测试、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等;

(三)对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。

以上方法均可以单独或组合采用。也可以采用其他合理、科学的方法。

附件1:方法介绍

一、加速寿命试验。在进行合理工程、统计假设及不改变产品故障模式和故障机理的基础上,利用与物理失效规律相关的统计模型对在超出正常应力水平的加速环境下获得的可靠性信息进行转换,得到试件在额定应力水平下可靠性特征的可复现的数值估计的一种试验方法。每个加速模型都有其适用范围,在选择相应的加速模型时应考虑其适用于试验应力的类型和试验对象。

进行加速寿命试验必须确定一系列的参数,包括(但不限于):试验持续时间、样本数量、试验目的、要求的置信度、需求的精度、加速因子、实际使用环境、试验环境、加速因子计算、威布尔分布等。

加速因子是加速寿命试验的一个重要参数。它是正常应力下寿命特征值与加速应力下产品寿命特征值比值,也可称为加速系数,是一个无量纲数。加速因子反映加速寿命试验中某加速应力水平的加速效果,即是加速应力的函数。

有源医疗设备展认识到有源医疗器械的加速模型有多种,可参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》。

二、对有源植入物而言,大多数产品的设计使用寿命都为几年。因此,在上市前以获取准确的故障时间或使用寿命信息为目的的试验常常是不可行的。公认的办法是改变试验环境(加速试验),以缩短获得信息所需的时间。只要符合下列条件,从这种试验结果中可以得到在更良好环境下的医疗器械的寿命特性:

a)在加速环境下观察到的故障与在使用状态下的观察到的故障其形式相同;而且b)对从加速环境下的表现推断出使用状态下的表现能够有一定程度的保证。

 

文章转载来源: MedtecChina

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质量管理

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