上海高端有源医疗装备技术展

ADTE 高端有源医疗装备技术展

2024年9月25-27日 | 上海世博展览馆2号馆

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高端医疗器械展|2024医疗器械展览会植介入关注 : 器审中心(CMDE)对血管介入产品使用2D/3D血管模型在研发过程中应用的要求

高端医疗器械展|2024医疗器械展览会植介入关注 : 器审中心(CMDE)对血管介入产品使用2D/3D血管模型在研发过程中应用的要求

高端医疗器械展了解到,对于各位植入介入领域的研发工程师来说,血管介入器械在研发期间需要做一系列的模拟使用测试,这时需要使用到血管模型进行对应的测试,在研发期间是很重要的一步,因为采用合适的血管模型进行产品的模拟使用评价能够在研发前期发现一些器械性能的相关问题,以便于研发人员进行改善;2024医疗器械展览会Medtec China 今天和大家聊一聊3D血管模型的应用。

技术审评要求

01

近年来,医疗器械审评中心对于血管介入产品的模拟使用性能异常关注,是审评经常关注的点之一;在器械研发过程中,模拟使用测试一般在研究性资料中体现;
在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)共性问题答疑环节中有以下两个与血管模型相关的问题,分别为:(1)适用于冠状动脉的介入器械,如何选择模拟使用血管模型?(2023.04.21号发布);(2)适用于神经血管的介入器械,在体外模拟使用研究中如何选择血管模型?(2023.05.22号发布);
随着CMDE器械审评的专业性与规范性不断提高,血管介入器械在设计开发阶段中使用血管模型进行模拟使用性能评价变得越来越多普遍,同时也慢慢变成审评比较关注的点,因此在设计开发过程中使用血管模型做好模拟使用性能评价是相当重要的,其可以在研发阶段通过模拟使用评价对器械关键性能进行客观的评估,并及时发现器械存在的缺陷,并能够在设计开发阶段有充裕的时间对器械有待提高的性能进行改善,当然在这个过程中选择性能优异的3D血管模型就显得格外重要,对血管模型的要求是能够尽可能的与真实人体血管接近,这是能够获得良好模拟使用评价的前提条件。

如何选择血管模型

02

1.1-冠脉介入器械体外模拟使用时选择血管模型的依据

可参考ASTM F2394标准;平板PCI定制模型需要满足ASTM F2394-07(2013) 标准,符合国内《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》YY/T 0807-2010 标准,可用于冠状动脉介入器械测试验证、模拟测试及培训演示;模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征,考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等;

图1,ASTM F2394-07标准冠脉血管模型之一

图片来源: MedtecChina

图2,ASTM F2394-07标准冠脉血管模型之一

图片来源: MedtecChina

高端医疗器械展观察到,申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述,建议提供模型的图片和示意图,明确模型的材料、关键尺寸(如长度、管腔直径、弯曲半径等)。同时建议提供冠状动脉血管解剖的模型选择的支持性资料,如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等;

图3,使用血管模型进行冠脉导管模拟使用测试

图片来源: MedtecChina

1.2-神经介入器械体外模拟使用时选择血管模型的依据

模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征,如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中,模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始(如桡动脉、股动脉),至少包括颈内动脉虹吸段,两个180度弯型,两个360度弯型。

申报资料需对模拟神经血管解剖结构的模型进行描述,建议提供模型的图片和示意图,明确模型的材料、关键尺寸(如长度、管腔直径、弯曲半径等)。同时建议提供神经血管解剖的模型选择的支持性资料,如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。

图4,使用血管模型进行颅内取栓支架取栓模拟测试

图片来源: MedtecChina

图5,使用血管模型进行颅内血栓抽吸导管/远端通路导管到位模拟测试

图片来源: MedtecChina

1.3-血管模型在研发过程中的重要性
从以上两个咨询的共性问题中可以看出,技术审评中心对于血管介入产品模拟使用血管模型具有明确的要求,其最终的目的是希望能够在更大程度上使用血管模型来模拟人体真实环境,以达到提前评估器械风险的目的,提前发现器械在设计开发中存在的缺陷,从而降低器械在用于患者时出现与器械相关的不良事件,从而使患者能够最大程度的获益。

2024医疗器械展览会ADTE高端有源医疗装备技术展展示品类涵盖芯片传感,集成电路,连接器线束,电源电机,软件配套,AI,5G智慧医疗,影像设备核心组件,光学组件,内窥镜部件,激光器,成像解决方案等。目前已确认的参展品牌:海康慧影,雷莫,夸迈,欧卓斯,环球特科,为实光电,嘉恒中自 ,远讯光电,毕科电子,庆泰线缆,程业五金,雨菲电子,高拓,踢踢,永征,三平影像等。目前展区仍有少量席位,点击立刻加入我们!

1.4-国内外血管模型供应商

国外血管模型供应商有:美国UB、美国Flocel、瑞士Elastrate、美国BDC,国内有上海璞临医疗科技;2024医疗器械展览会看本文内容了解到,国内璞临医疗的模型水平已经比肩国外同类模型,数据仿真度以及部分性能还要更好,这无疑对国内血管介入器械的研发来说是一个利好,能帮助器械厂商缩短器械研发周期。

结语

03

高端医疗器械展了解到,血管介入模型是血管介入器械研发过程中必须要用到的工具之一,其可以在一定程度上达到模拟真实血管的作用,在器械研发过程中起到至关重要的作用。

 

文章转载来源:MedtecChina

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关键字:

心血管

研发设计

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