据媒体报道，浙江省肿瘤医院联合阿里巴巴达摩院召开发布会，发布全球首个胃癌影像筛查AI模型DAMO GRAPE，首次利用平扫CT影像识别早期胃癌病灶，并联合全国20家医院，在近10万人的大规模临床研究中大幅提升胃癌检出率。相关论文24日已登上国际顶级期刊《自然·医学》（Nature Medicine）。

AI在医疗大模型、医学影像、医学检验等领域不断有技术和产品的加速落地。如联影医疗推出的“元智”医疗大模型，迈瑞医疗发布“瑞影·AI+”解决方案，华大智造推出的融合一系列AI工具的全新的自发光半导体测序仪——DNBSEQ-E25Flash等。随着AI的不断演进，预期其在医疗领域将更好弥补人力局限、不断突破技术边界，最终实现医疗的“精准化、高效化、普惠化”。

本文，Medtec 有源医疗设备展将对AI医疗器械行业发展现状、发展趋势及竞争格局等关键领域进行深入分析，以期对未来发展趋势做出研判。

人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。而医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据、医用电子设备产生的生理参数数据等。

2022年3月，国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，对人工智能医疗器械类型进行界定，并对人工智能医疗器械生存周期过程，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证确认、更新控制等环节做出了规定，并提供了16类技术考量因素。

AI医疗器械的分类方式多样，其中用途分类法是一种直观且实用的AI医疗器械分类方式，能够清晰地反映各类器械的主要功能和预期用途。

●AI医疗器械的行业特征包括：

应用领域广泛

随着AI医疗器械的广泛应用，有潜力覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、心脑血管疾病、创伤和骨科及感染性疾病等病种，并逐步应用于筛查、诊断、治疗、临床决策、健康管理和康复管理等患者诊疗过程中的各个阶段，随着技术的革新，各领域逐步推进，AI医疗器械潜力进一步被开发利用。其中人工智能辅助液体活检作为一种新型无创检验手段，通过检测血液中游离的循环肿瘤细胞或者循环肿瘤DNA片段等物质，反映肿瘤组织中的基因突变图谱，可检测到传统医疗手段无法发现的隐藏关联性，提高早期诊断效率并推动疾病早筛更准确、便捷和高效。

入局企业多样化

AI医疗器械行业应用价值高、覆盖范围广，吸引多领域企业参与，医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方，AI实现反哺赋能传统医疗卫生行业。如百度与东软医疗、启灏医疗等合作，开发加速产业智慧升级的ChatGPT模式；腾讯健康与圆心科技联合，为惠民保等商业健康服务提供辅助决策与管理；华为云则与万达信息、金域医学等共建城市医疗服务及检验领域的数字化解决方案等。

三类证获批数量稳定增加

自2018年以来，中国第三类医疗器械注册证年通过量一直保持高速增长，尚未出现增速放缓的迹象。自2020年1月，科亚医疗首获医疗器械三类证，标志中国AI医疗器械进入商业化阶段，近两年来，随着监管路径的清晰化及行业发展走向成熟，人工智能医疗器械获批三类证速度加快，截至2023年年末，共有81款人工智能医疗器械获批三类证，整体呈上升趋势。2020-2021年获批的以辅助诊断类AI为主，AI医学影像产品数量较多，内含基于深度学习的分析模块，作用于特定影像设备下的特定病种；2022年辅助诊断类AI仍是主流，但在放疗规划、心电分析、病理分析等场景的产品数量增多，AI应用场景进一步拓宽；2023年延续过往趋势，但各类智能手术机器人规划导航类应用相继获批，AI医疗器械的主要应用场景由“辅助诊断”变为“辅助诊断与辅助治疗并行”。

●AI医疗器械产业链的发展现状

行业产业链上游为硬件零部件、智慧中枢及存算基础供应商，为中游AI医疗器械企业实现智能化提供软件技术支持及数据存量帮助，作为智慧中枢和基础设施为中游企业提供服务；中游为AI医疗器械提供商和智慧应用企业，下游为应用终端。

●AI医疗器械行业产业链主要有以下核心研究观点：

产业链上游的医疗器械临床试验机构规范化，驱动行业规范化发展。

2017年，《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布，规定符合医疗器械临床试验质量管理规范要求且具备开展临床试验能力的医疗器械临床试验机构需实行备案管理。截至2023年底，医疗器械临床试验机构备案数量达到1,340家，与2022年相比增加13.8%。

行业规范化驱动中游企业三类证获批数量稳定增加。

自2020年1月，科亚医疗首获医疗器械三类证，标志中国AI医疗器械进入商业化阶段，截至2023年年末，共有81款人工智能医疗器械获批三类证，整体呈上升趋势。从获批数量来看，AI医疗器械领域产品三类证获批数量已从2020年的8个上升至2022年的25个，2023年进一步上升至32个，同比增长28%。

●AI医疗器械行业市场规模历史变化的原因如下：

人工智能技术经过数十年的发展，目前已实现商业化落地，赋能医疗器械加速向智能化、数字化和信息化方向发展。

2020年起，采用深度学习技术的医疗器械产品陆续获批上市，基于新一代人工智能技术的医疗器械产品正加速进入临床应用，人工智能医疗器械迈入商业化阶段，其临床价值日渐凸显。已获批上市的人工智能医疗器械包括影像辅助诊断产品、眼底疾病辅助诊断产品、生理参数分析测量设备等。截至2023年年末，共有81款人工智能医疗器械获批三类证，整体呈上升趋势。从获批数量来看，AI医疗器械领域产品三类证获批数量已从2020年的8个上升至2022年的25个，2023年进一步上升至32个，同比增长28%。

政策导向驱动力明显，鼓励AI医疗领域创新发展。

近年来，国家连续发文鼓励和扶持AI医疗行业的建设与发展，2017年7月颁布《新一代人工智能发展规划》，重点提出加快人工智能的创新应用，已把人工智能作为重点政策进行推动，AI医疗作为人工智能的先行者，得到政府大力支持。2023年7月，由国家卫健委等6部委颁布的《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》提出推进“5G+医疗健康”、医学人工智能、“区块链+卫生健康”试点，进一步提出医学人工智能相关内容，用词由“促进”进一步升级为“加快推进”，鼓励人工智能试点工作的落地。

●AI医疗器械行业市场规模未来变化的原因主要包括：

AI医疗器械已逐步渗透至医疗机构及第三方影像中心，从应用到商业化正逐步过度，驱动市场扩容。

以AI医学影像市场为例，AI医学影像市场主要包括平台分成模式、软件售卖模式和软硬件结合模式三种商业模式。其中平台分成模式按照诊断数量收取费用，通过与基层医院合作收取分成；软件售卖模式为出售“AI+医学影像”解决方案的使用权，定期收取使用费用；软硬件结合模式为与医疗器械厂商合作，硬件捆绑软件销售 ，收取一定比例费用。中国AI医疗器械产品仍处于新型应用阶段，暂无统一的费用收取标准或规则，但已逐步渗透至医疗机构及第三方影像中心，从应用到商业化正逐步过度。

AI医疗器械现已广泛应用于各大癌症、术前规划、病灶检测、靶区勾画等领域，未来随着更多领域产品的获批上市将驱动市场规模增长。

AI医疗器械已应用于癌症领域、肺结节检测、肺部术前规划、感染性疾病、肺炎诊断、结核病诊断、脑卒中诊断、冠心病诊断和骨折诊断等领域，布局领域范围广，市场前景大。另外，2023年11月，数坤科技全球首创肝脏MR智慧影像产品获批三类证，是全球首创且目前唯一的肝脏MRAI领导者产品，未来随着企业研发技术的深入及监管部门相关政策的进一步完善，AI医疗器械将推出更多智慧化产品，市场竞争将加剧。

●AI医疗器械竞争格局概况：

AI医疗器械行业呈现以下梯队情况：第一梯队有数坤科技等；第二梯队有联影医疗、推想医疗等；第三梯队有杏脉信息、脉流科技等。

●AI医疗器械行业竞争格局的历史原因：

监管政策的清晰化推动行业规范化发展，鼓励多企业入局赛道。

自2020年1月，科亚医疗首获医疗器械三类证，标志中国AI医疗器械进入商业化阶段，监管政策的清晰化推动AI医疗器械三类证审评审批速度加快，为AI医疗器械行业市场化扫除障碍，促进行业规范发展。近两年来，随着监管路径的清晰化及行业发展走向成熟，截至2023年年末，共有81款人工智能医疗器械获批三类证，人工智能医疗器械获批三类证速度加快。

●AI医疗器械行业竞争格局未来变化原因：

未来企业将推动AI医疗器械产品更多样化发展。

2023年11月，数坤科技全球首创肝脏MR智慧影像产品获批三类证，是全球首创且目前唯一的肝脏MRAI领导者产品。AI医疗产业正努力让一些有前景的科学突破转化成高价值的治疗手段，以应对急迫、棘手的医疗挑战。伴随着多领域和多用途的产品获批，AI医疗器械“筛、诊、治、管、研”的纵向发展战略得以真正跑通，未来企业将推动AI医疗器械产品更多样化发展。