你发现没？2025 年上半年国家药监局批的 45 个创新医疗器械里，有源手术器械（19个）、无源植入器械（12个）、眼科器械（3个）和体外诊断试剂（2个）这四类，占比居然超 80%！

就像学校里总有几个老师格外偏爱的学生，这四类器械为啥能成创新审批 “绿色通道” 的常客？本期，Medtec ADTE有源医疗设备展为您解答：有源手术器械凭啥成最大赢家？

 

01 有源手术器械

靠智能化搞定手术难题，政策还给技术升级搭了梯子

有源手术器械这次直接拿下 19 个获批名额，成了最大赢家。里面有心脏脉冲电场消融系统、消化道内窥镜机器人、冠状动脉介入手术控制系统这些厉害角色。

为啥它这么受待见？因为它能啃下手术里两块硬骨头 —— 风险高和人力成本重。而且政策还一个劲给 “智能化手术” 鼓劲，等于给它开了条快车道。

你想啊，以前做手术特看医生经验。就说房颤治疗的射频消融术，温度没控制好，周围组织很容易受伤。但 2025 年批的 7 款心脏脉冲电场消融设备（其中国产就有 5 款），靠 “非热效应” 精准收拾病变心肌，并发症风险直接降了 40% 以上，这本事可不是盖的！

这 5 款设备各有各的本事：

• 苏州艾科脉医疗的心脏脉冲电场消融仪（注册证号：国械注准 20253010860），跟配套导管搭伙干活，靠非热效应治疗房颤，周围组织不用担心被伤到。

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• 上海商阳医疗的心脏脉冲电场消融设备和一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管（注册证号：国械注准 20253010703），是用高电压脉冲产生的电场来消融房颤的。

• 天津市鹰泰利安康医疗的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管，能输出高压脉冲电场能量，实现肺静脉电隔离，传统消融那种温度损伤的风险压根不存在。

• 四川锦江电子的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管（注册证号：国械注准 20253010788），和对应的消融仪配合使用，借着脉冲电场技术让治疗更安全。

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• 上海玄宇医疗自家研发的 SHINERHYTHM™心脏脉冲电场消融仪和 RHYTHPULSE™一次性使用心脏脉冲电场消融导管，一大片区域能一次性完成消融，还能精准对准肺静脉壁，少做不少无用功，安全性提高了一大截。

在消化道领域，内窥镜机器人把内镜黏膜下剥离术（ESD）里 “视野不清楚、操作累得慌” 的问题解决得明明白白。它带的 4 自由度柔性机械臂能稳稳地提拉组织，早癌切除的精度一下子提高了 30%。

政策方面，国家药监局在 2024 年 5 月发的《医疗器械创新专项审查指导原则》里，明明白白把 “手术机器人、能量治疗设备” 划进了优先审查的圈儿，审评时间比常规的短了 30%。就像深圳罗伯医疗的 “消化道内窥镜手术器械控制设备”，从受理到获批才用了 14 个月，比同类产品的平均周期短了快一半。这种 “技术有突破 + 政策来撑腰” 的模式，让有源手术器械在创新审批里成了常客。

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02 无源植入器械

填上老龄化医疗的坑，政策还一个劲给国产高值耗材撑腰

无源植入器械这次也不赖，有 12 个产品拿到了批文，像经导管瓣膜、可降解骨修复材料、主动脉覆膜支架这些都在里面。

为啥一下子批了这么多？说白了，就是政策和市场都瞅着老龄化社会的医疗需求呢。咱们国家 60 岁以上的人群里，心血管疾病、骨关节炎的患病率超过 30%，可高端植入物以前老得靠进口，这局面早就该改改了。

在临床上，无源植入器械早就不是 “能用就行”，而是往 “更合身” 上奔了。

• 比如北京佰仁医疗的 “经导管瓣中瓣系统”，就是专门给 “瓣衰败” 的患者设计的，直接就能植入原来的生物瓣里，不用再开一次胸，多省事。

• 深圳中科精诚的 “含镁可降解骨修复材料” 也很牛，降解的速度和骨头长好的速度刚好同步，不用像以前的金属螺钉那样，还得再来一刀取出来。这些产品不光填上了国内的空白，在材料和设计上还特别 “懂中国人”。

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政策方面，国家药监局用 “附条件批准” 和 “优先审评” 这两招，一个劲给国产化提速。2023 年 10 月就发了相关政策，把这办法说清楚了。

• 先健科技的 “主动脉覆膜支架系统”，因为用了 “双层裙边设计”，能降低内漏的风险，就被放进了 “创新医疗器械特别审查程序”，审批时间缩到了 11 个月。

而且医保政策也向着国产高值耗材，就像冠脉支架集采后，国产的占比超过 90%，这也逼着企业更愿意花钱搞研发，形成了 “审批快了 — 临床上用得多了 — 产业也壮大了” 的好循环。

 

03 眼科器械

盯着视觉质量往好里提，政策跟着全民眼健康需求走

这次有 3 款眼科创新器械拿到了批文，数量虽说不算多，但每一个都精准踩中了全民眼健康升级的需求点。不管是矫正近视还是治疗白内障，眼科器械早就不是只满足基本功能就行，而是一个劲往 “体验更舒服” 上使劲。而且政策也一个劲鼓励 “提高国民视觉健康水平”，等于给它开了条快速审批的道儿。

就拿爱博诺德的 “有晶体眼人工晶状体” 来说，它用了 “零球差大光学区” 的设计，能矫正 – 3.25D到 – 18.00D的近视，周边视野的开阔程度比传统产品一下子提升了 25%，戴起来那叫一个得劲！

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天津世纪康泰的“多焦点人工晶状体”通过“三焦点+非球面设计”，使白内障患者术后近、中、远视力同步改善，眼镜依赖率下降60%。这些产品的技术突破，与2021年3月发布的《“十四五”眼健康工作规划》中“提升屈光不正矫正率”的目标高度一致。

政策层面，国家药监局对“眼科创新器械”的审评更注重“患者生活质量提升”。例如苏州三个臭皮匠生物的“硬性接触镜护理消毒仪”，因能减少99%的镜片细菌残留，虽属“护理类”仍被纳入优先审查，从受理到获批仅用8个月。2024年8月发布的相关指导意见中强调了这一审批逻辑，使眼科器械在创新赛道中占据重要地位。

 

04体外诊断试剂

瞄准癌症早筛痛点，政策为精准医疗奠定基础

2个体外诊断试剂的获批，虽数量最少，却在癌症早筛早诊中具有重要意义。武汉凯德维斯的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒”与上海普洛麦格的“微卫星不稳定性检测试剂盒”，分别为子宫内膜癌、结直肠癌的早期诊断提供了精准手段，政策对“体外诊断创新”的扶持，使其成为审批绿色通道的常客。

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在临床价值上，这两款试剂突破了传统检测“灵敏度不足”的问题。结直肠癌早筛中，8个微卫星位点的联合检测使林奇综合征检出率提升至92%，较传统方法提高20个百分点；子宫内膜癌甲基化检测将早期诊断率提升至85%，可使患者5年生存率提高30%。这些数据直接呼应了政策鼓励的“临床急需”——我国癌症死亡率居高不下，早期诊断率不足30%的问题亟待解决。

政策层面，国家药监局在2023年6月发布的《体外诊断试剂注册审查指导原则》中，对“癌症早筛试剂”采用“基于临床价值的证据体系”，允许以“前瞻性队列数据”替代部分传统验证要求。如武汉凯德维斯的试剂盒，凭借1200例多中心临床数据，直接跳过Ⅱ期验证，加速进入市场。这种“临床需求驱动审批”的模式，使体外诊断试剂在创新审批中具有特殊地位。

 

结语

有源手术器械、无源植入器械、眼科器械、体外诊断试剂能在审批 “绿色通道” 里常来常往，说白了就是政策在前面精准带路，市场需求在后面使劲推着走。

政策这边呢，特意缩短了审评时间，还优化了证据要求，就为了给那些能解决临床痛点的技术搭个快梯子。市场那边也不含糊，老龄化带来的需求、大家健康意识的提高，都在逼着有价值的创新产品冒出来。

所以啊，医疗器械企业要是盯着 “临床急需”“技术有突破”“能替代进口” 这些方向使劲，肯定更容易被政策瞅上眼。

 

 

文章来源：医药精英论坛

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