中国IVD起始于60~70年代，国内小规模进口，实验室自制试剂，管理混乱。80年代，我国开始出现了一些作坊式、非主营的IVD试剂生产企业。

近日，山东省出台《山东省医疗机构样本外送检测管理规范》，对临床样本外送进行了更加详细的约束。

本文提出一种用于现场快速检测核酸的微流控芯片。该芯片集成试剂预存、核酸提取、qPCR 和荧光检测整个过程。系统灵敏度符合现行临床标准(1 copy/ml)，核酸定量过程可在 30 min 内自动完成。

体外诊断仪器的基本结构包括液路、气路、电路以及机械传动系统，液路和气路主要与探针的采样、加样、试剂运转及废液排弃等有关，IVD仪器是一种在人体外进行标本测试的设备。为了实现这一功能，高端医疗器械展了解到需要一种自动化的标本移动系统，将采集的人体标本和试剂耗材，移动到特定的反应容器中进行反应和测试，光路和电路与信号检测、信息综合处理等有关，而机械传动系统则贯穿整个检测分析的全过程。

广义上，体外诊断（IVD）是指对人体样本（血液、体液、组织）进行定性或定量的检测，用来辅助疾病的预防、诊疗、预后和健康管理。狭义上，指体外诊断产品和体外诊断服务，前者包括仪器、试剂和耗材。国内IVD产业链由三部分构成。上海高端医疗器械展近期了解到上游是原材料，包括试剂中的抗原、抗体、诊断酶等，以及仪器相关元器件。由于原材料直接影响检测成果，对稳定性要求高，我国90%的原材料依赖进口。