治疗设备

为了在临床使用中维持上述功能,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内,除了应保证产品安全使用,也应保证产品有效使用。同样,在该期限内,即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效,已知剩余风险依然在可接受范围内。
有源
为了在临床使用中维持上述功能,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内,除了应保证产品安全使用,也应保证产品有效使用。同样,在该期限内,即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效,已知剩余风险依然在可接受范围内。
有源

激光(Laser, Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation),即原子受激发射的光。原子中的电子吸收能量后从低能级跃迁到高能级,再从高能级回落到低能级的时候,所释放的能量以光子的形式放出。被引诱(激发)出来的光子束(激光),其中的光子光学特性高度一致。因此激光相比普通光源单色性、方向性好,亮度更高。
激光
激光(Laser, Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation),即原子受激发射的光。原子中的电子吸收能量后从低能级跃迁到高能级,再从高能级回落到低能级的时候,所释放的能量以光子的形式放出。被引诱(激发)出来的光子束(激光),其中的光子光学特性高度一致。因此激光相比普通光源单色性、方向性好,亮度更高。
激光

任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。
例如:X光机、心电监护、呼吸机、麻醉机、植入式心脏起搏器心脏除颤器、心电图机、医用监护仪、超声诊断仪、血液透析装置、高频手术设备等
无源, 有源
任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。
例如:X光机、心电监护、呼吸机、麻醉机、植入式心脏起搏器心脏除颤器、心电图机、医用监护仪、超声诊断仪、血液透析装置、高频手术设备等
无源, 有源

根据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件,通常单独注册,特殊情况可随医疗器械进行注册,此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台,故视为软件组件,如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分,不宜单独注册,需随医疗器械进行整体注册。
有源
根据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件,通常单独注册,特殊情况可随医疗器械进行注册,此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台,故视为软件组件,如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分,不宜单独注册,需随医疗器械进行整体注册。
有源

与无源元件一样,射频电路中使用的有源元件与通常在低频模拟系统中发现的有源元件具有许多共同特性。然而,某些元件是射频设计所特有的。此外,通常会采用不同的半导体技术来确保射频元件在极高频率下保持足够的性能。
射频, 有源
与无源元件一样,射频电路中使用的有源元件与通常在低频模拟系统中发现的有源元件具有许多共同特性。然而,某些元件是射频设计所特有的。此外,通常会采用不同的半导体技术来确保射频元件在极高频率下保持足够的性能。
射频, 有源
治疗设备

近日,国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》(以下简称《公告》),针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等(以下简称高端医疗器械),提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则等十方面支持举措。
利好政策
近日,国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》(以下简称《公告》),针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等(以下简称高端医疗器械),提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则等十方面支持举措。
利好政策