一方面，产品获批迎来了井喷期，截至8月，我国共有58家企业的共91款手术机器人产品获批；今年前8个月获批的手术机器人产品就已经超过了去年一整年的获批数量，而近两年获批的产品数量是此前7年总获批数量的近两倍。

为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。

激光（Laser, Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation）,即原子受激发射的光。原子中的电子吸收能量后从低能级跃迁到高能级，再从高能级回落到低能级的时候，所释放的能量以光子的形式放出。被引诱（激发）出来的光子束（激光），其中的光子光学特性高度一致。因此激光相比普通光源单色性、方向性好，亮度更高。

任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 例如：X光机、心电监护、呼吸机、麻醉机、植入式心脏起搏器心脏除颤器、心电图机、医用监护仪、超声诊断仪、血液透析装置、高频手术设备等

根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台，故视为软件组件，如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。